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人用疫苗总论国家药品标准修订草案公示

2019-07-31

人用疫苗总论国家药品标准修订草案公示涉及疫苗分类、内包材研究和评估、生产与检测等内容

落楠

2019年07月25日14:27 来源:中国医药报

7月23日,国家药典委员会发布《关于人用疫苗总论国家药品标准修订草案的公示》,拟修订人用疫苗总论国家药品标准,并对公示稿进行为期三个月的征求意见。记者梳理发现,公示稿主要涉及疫苗分类及定义、内包材的研究和评估、生产与检测等内容的修改。

公示稿梳理人用疫苗的分类,将多联疫苗和多价疫苗归入联合疫苗,并调整灭活疫苗等类型疫苗的定义。

在生产用培养基/培养液的相关内容中,公示稿明确细菌用培养基“应尽可能避免使用可引起人体过敏反应或动物来源的原材料,任何动物源性的成分均应溯源并符合‘生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程’相关要求”。

公示稿增加了对内包材的要求,明确“直接接触疫苗的内包材应符合国家药品监管部门的有关规定,不得影响内容物的质量,疫苗相关的内包材、辅料、稀释剂应与疫苗作为整体进行充分研究和评估”。

在生产相关内容中,公示稿对原液制备、抗原纯化、半成品配制、成品检测等内容有较大篇幅的修改,如在半成品配制相关内容中,公示稿明确疫苗制品的生产设计应使相关设备的能力与生产规模相匹配,为保证上市产品的溯源和追踪,半成品配制应来源于一批原液,不同批原液合批配制半成品的,应评估可能存在的风险并经批准。

(责编:郎?(实习生)、杨迪)

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